Vest · Nauka

FDA odobrila Takedin lek Orzeyful za narkolepsiju tipa 1

· izvor neurologylive.com

FDA odobrila Takedin lek Orzeyful za narkolepsiju tipa 1

Neurologylive.com izveštava da je Američka agencija za hranu i lekove (FDA) odobrila Takedin lek Orzeyful (oveporekston) za lečenje narkolepsije tipa 1 kod odraslih. Lek je oralni selektivni agonist oreksinskog receptora 2 (OX2R) i predstavlja prvu odobrenu terapiju za narkolepsiju tipa 1 koja direktno cilja na gubitak signalizacije oreksina, obuhvatajući pri tome pun opseg simptoma ove bolesti.

Odobrenje je zasnovano na dve nasumične, dvostruko slepe, placebom kontrolisane studije faze 3 u trajanju od 12 nedelja, FirstLight (NCT06470828) i RadiantLight (NCT06505031), koje su obuhvatile ukupno 273 odrasle osobe sa narkolepsijom tipa 1. Mediji izveštavaju da se Orzeyful uzima kao oralna tableta dva puta dnevno, pri čemu je u kliničkim ispitivanjima pomenuta preporučena doza od 2 mg. Lek je kontraindiciran kod pacijenata koji uzimaju snažne ihibitore CYP3A. Pored toga, preporučena je njegova klasifikacija prema Zakonu o kontrolisanim supstancama, dok se konačna odluka Uprave za suzbijanje narkotika (DEA) još uvek čeka.

Česta pitanja

Kako se Orzeyful uzima i dozira?
Orzeyful je oralna tableta koja se uzima dva puta dnevno. U kliničkim ispitivanjima pomenuta je preporučena doza od 2 mg.
Na kojim dokazima se zasniva odobrenje leka Orzeyful od strane FDA?
Odobrenje se zasniva na dve 12-nedeljne studije faze 3, FirstLight i RadiantLight. Ova nasumična, dvostruko slepa i placebom kontrolisana ispitivanja obuhvatila su ukupno 273 odrasle osobe sa narkolepsijom tipa 1.